一、 引言

2020年7月21日，國家藥品監督管理局（“國家藥監局”）為貫徹《化妝品監督管理條例》（“《新條例》”），進一步規范化妝品生產經營監督管理工作，組織起草了《化妝品生產經營監督管理辦法（征求意見稿）》（“《意見稿》”），并向社會公開征求意見。筆者以下將對《意見稿》亮點內容予以解析并基于實踐對《意見稿》提出完善意見。

二、 《意見稿》解析

《意見稿》主要從監管制度、重點環節、監管手段、法律責任四個方面全面落實《新條例》。具體而言，《意見稿》細化基本監管制度，明確了監管者如何運用為化妝品生產經營所設置的獨有監管手段；其次，它加強重點環節監管，針對生產經營過程中存在委托關系的雙方、網絡經營者、集中交易市場開辦者、美容美發機構等提出具體要求；同時，它明確監管手段，在強化原有的監督檢查、抽樣檢驗監管手段的基礎上，對《新條例》新增的補充檢驗、緊急控制措施、責任約談、信用管理等監管手段作出了明確規定；最后，它厘清了法律責任，統一執法力度，全面覆蓋各類生產經營過程中可能出現的違法情形。

《意見稿》亮點頗多，但也存在有待商榷之處?；趯嵺`及以往法律服務經驗，筆者將對《意見稿》中的主要亮點，即化妝品委托生產要求、境內責任人制度以及網絡經營合規這三方面進行具體解析，以供各位讀者一同討論、相互學習。

(一) 《意見稿》細化化妝品委托生產要求

1. 細化化妝品委托生產要求的原因

在化妝品生產環節，委托生產是行業常態。據不完全統計，90%以上的化妝品企業采用委托方式組織生產，75%以上的產品為委托生產的產品[1]。然而近年來，委托生產也給化妝品行業帶來了諸多問題：

1.1 委托生產的化妝品安全風險問題層出不窮

國家藥監局在日常抽樣檢查中經常發現委托生產的化妝品不符合《化妝品衛生監督條例》[2]等相關法律法規的要求：如2016年8月9日《總局關于84批次防曬類化妝品實際檢出防曬劑成分與產品批件及標識成分不符情況的通告》（2016年第166號）通報了84批次實際檢出成分與產品批件及標識不符的標稱防曬類化妝品生產（代理）企業的情形，其中涉及委托生產的比例達25%，包括委托方為上海韓束化妝品有限公司的韓束防曬乳[3]。即使是上市公司的子公司，也可能存在監督不力的情況，如2020年4月16日發布的2020年第28號通告中[4]，國家藥監局公示了31批次不合格化妝品，包括由福建片仔癀化妝品有限公司[5]委托康柏利科技（蘇州）有限公司生產的產品。

1.2 委托方與受托方責任不明且由此導致消費者維權及監管機關監管困難

一般而言，在委托生產關系中，委托方與受托方適用有關“委托合同”的法律規定[6]，受托方行為的法律后果一般由委托方承擔。實踐中，委托雙方就相關責任承擔問題出現較多民事爭議[7]。如在琦雅生物科技（上海）有限公司（“原告”或“受托方”）與上海圣婕化妝品有限公司、上海金蔻化妝品有限公司（“被告”或“委托方”）委托加工合同糾紛中[8]，原告因在抽檢過程中發現不合格產品，被市監局予以行政處罰。因雙方簽署的委托加工合同中約定了原料由被告提供及被告承擔一切由自身涉及違法經營行為所構成的法律責任及行政處罰，且行政處罰決定書中寫明了“排除原告人為使用化妝品禁用原料的可能”，法院最終才判決被告賠償原告因行政處罰造成的損失。

值得注意的是，除行政處罰主體不明外，在《新條例》及《意見稿》明確化妝品委托雙方的權利義務之前，因委托雙方應承擔的如化妝品產品質量責任、產品引發的損害賠償、不良反應報告等方面存在權責不清晰，由此也使得實踐中“消費者維權無門、監管機關行使職權受阻”等情況出現。

2. 化妝品委托生產的具體規定

《意見稿》明確了委托雙方均需具備相應的資質或條件。首先，相較于《新條例》，《意見稿》指明了委托方應當是特殊化妝品的注冊人或者普通化妝品的備案人，受托企業持有的必須是有效的化妝品生產許可證并且接受委托需限定在許可范圍內[9]。而委托企業應當在進行委托時審查受托企業資質問題，并且對所委托生產的產品質量安全負責[10]。

其次，《意見稿》提醒委托雙方應簽訂委托生產合同，并就委托事項、委托期限、質量協議及違約責任等重要條款達成一致意見[11]，從而明確雙方的權利義務，為解決日后可能出現的，諸如針對行政處罰后的責任劃分等問題提供依據。同時，《意見稿》分別明確了委托雙方應必須承擔的法律責任，并禁止受托企業將受托生產的產品再委托給第三方生產[12]。

此外，相比《新條例》，《意見稿》增加了委托生產中的物料管理規定，對委托變更所需完成的步驟也作出了具體提示。最后，對于《意見稿》中委托方和受托方的各項具體職責和要求，可參閱下表。

(二) 《意見稿》明確化妝品境內責任人制度

1. 上海市浦東新區化妝品境內責任人備案管理試點情況

對境外化妝品企業檢查及進口化妝品監管困難一直是國內監管機關的監管難題。由此，上海市浦東新區于2017年3月1日至2018年12月21日期間展開了在中國進口非特化妝品監管領域使用“境內責任人”備案管理的試點[13]。境內責任人集備案和境內總經銷于一身，需要承擔產品的質量安全責任。截至2018年7月31日，上海有關部門就“境內責任人”展開的備案資料核查通過了884件，占完成備案數的64.2%；不涉及安全性問題需一次性補充資料的491件，占35.7%；安全性無法判斷需暫停進口銷售的2件，占0.1%[14]。

由前述數據可以看出，“境內責任人”備案核查通過率較高，且大部分進口化妝品相關企業對該試點制度進行了積極響應。但因試點期間對“境內責任人”違規行為缺乏有效的懲罰措施，導致試點工作暴露了諸多問題，其中最為突出的就是少數企業的誠信缺失：如，監管部門發現“境內責任人”企業未建立化妝品質量管理體系及產品追溯體系，難以擔負起備案產品質量安全責任；再如，有些企業僅是備案產品的中國總經銷，并不是產品的實際擁有者，且不具備研發化妝品能力，不符合真正意義上的“境內責任人”，無法承擔相應的主體責任[15]。此次《意見稿》在《新條例》的基礎上，就針對試點工作期間取得的經驗以及存在的相應不足，作出了許多具有實質價值的規定，以進一步明確“境內責任人”的職責和其違規行為的法律后果。

2. 《意見稿》明確化妝品境內責任人制度

《新條例》第23條規定，境外化妝品注冊人、備案人應當指定我國境內的企業法人辦理化妝品注冊、備案，協助開展化妝品不良反應監測、實施產品召回?！兑庖姼濉访鞔_且細化了境內責任人制度，除前述責任之外，境內責任人還需配合藥監部門的監督檢查工作。

值得注意的是，與《新條例》比較，《意見稿》還鼓勵美容美發機構、賓館等服務行業經營者在其服務場所內公示其經營使用的進口化妝品境內責任人名稱和地址[16]，化妝品網絡銷售者展示的化妝品信息應當包括進口化妝品境內責任人名稱和地址[17]。前述對境內責任人信息公示要求，可以進一步提升監管機關的追責效率以及消費者在國內實施有效的投訴、舉報等維權手段的可能性。

3. 化妝品境內責任人制度有待商榷之處

2019年11月22日，國家藥監局發布了《化妝品境外檢查暫行管理規定（征求意見稿）》，其中規定了注冊人或備案人須指定其進口產品注冊或備案代理人作為境外檢查代理人。境外檢查代理人主要負責協助國家局開展對產品境外研制、生產場地的檢查和違法違規行為的查處[18]。

通過對比《意見稿》中境內責任人的相關規定， “境內責任人”、“境外檢查代理人”在配合監督檢查工作中存在職能的重合性?；谇笆鲆约翱紤]到正式的《化妝品境外檢查暫行管理規定》未予以發布，我們傾向于建議在《意見稿》中增加與“境外檢查代理人”相關的制度規定，亦或是闡明二者之間的關系，諸如境內責任人是否可以同時擔任境外檢查代理人，在可擔任的數量上是否需要有所控制，以及境內責任人未予以協助境外檢查的法律后果等，以防范實踐中可能產生的境外檢查協助主體和責任不明情形。

(三) 《意見稿》重視化妝品網絡經營合規

電商經濟的蓬勃發展潛移默化中改變了消費者的購物習慣，除了淘寶、天貓、京東等大型購物網站，新型的社交APP如抖音、小紅書甚至微信等也成為了消費者購買化妝品的熱門平臺。為了規范這類電商平臺以及網絡銷售者，此前出臺的《消費者權益保護法（2013修正）》（“《消保法》”）、《電子商務法（2019年生效版）》（“《電商法》”）均作出了相應規定?！兑庖姼濉吩谂c前述規定形成銜接的同時，針對化妝品這一類商品的特點與特定風險，在明確要求化妝品網絡銷售者的資質和要求需與線下實體銷售者保持一致外，還對化妝品電商平臺予以了細化規范。

1. 《意見稿》針對化妝品電商平臺的特別規定

因化妝品質量和安全會對消費者健康造成一定的影響，經營化妝品的電商平臺需要履行相對于一般電商平臺而言更嚴格的義務。為了更好的防范化妝品生產經營過程中帶來的法律風險，相較于《電子商務法（2019年生效版）》等相關法律法規，《意見稿》對化妝品電商平臺在備案、審查以及處理特殊事件等環節作出了更細致的規定，具體可見下表。

2. 化妝品網絡經營合規有待商榷之處

2.1 化妝品網絡經營廣告合規

伴隨著目前化妝品行業發展規模的日益擴大，《新條例》出臺并強化了對化妝品在注冊、生產、經營環節的監督管理?；瘖y品雖相對于藥品、醫療器械等特殊產品，整體安全風險較小，但也是屬于藥監局監管的特殊類別產品?；瘖y品廣告宣傳（特別是在網絡經營平臺）作為可以直接影響到消費者產品選擇的重要環節，也應當參考2019年12月24日出臺的《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的規定，適當提高化妝品廣告審查管理的標準。在《意見稿》網絡經營相關規定中，涉及到廣告宣傳的僅出現在《意見稿》第65條中，即要求產品網絡宣傳頁中不得明示或者暗示具有醫療作用、虛假夸大功效，相比《新條例》的對應條款[19]，沒有進一步作出更細致、清晰的規定。此外，《意見稿》也沒有明確其在化妝品廣告監管角度，與《廣告法》《互聯網廣告管理暫行辦法》之間具體參照和適用關系。

2.2 化妝品網絡直播及跨境電商合規

隨著網絡直播的興起，在化妝品經營領域出現了化妝品網絡直播帶貨和直播賣貨這一商業模式，根據《互聯網直播服務管理規定》等規定，直播營銷也屬于網絡經營。此外，近幾年，國家出臺了多部法律文件規范跨境電商行為，但《意見稿》中的網絡經營相關條款中欠缺對新型互聯網經營模式的規定，同時，也未就網絡直播及跨境電商模式下的電商平臺及化妝品網絡銷售者的義務作出區別規定。

三、 總結

《意見稿》從實踐角度細化了《新條例》，全面落實了《新條例》有關化妝品生產經營方面的各項規定，包括明確了化妝品委托生產雙方的權利義務，提醒委托合同中應著重加以注意的事項；確立境內責任人的具體職責與違法責任，同時強化了網絡相關經營者的合規義務。然而，由于《新條例》尚未正式生效且各類化妝品新型商業模式不斷涌現，故《意見稿》規定內容存在與實踐不一致、未將實踐中監管不明情形全部納入規定之中等情況，亟待立法機關予以相應完善。

當然，《意見稿》非現行管理辦法，后續可能會進一步修改或征求意見，我們將會持續關注《意見稿》的最終出臺及后續實施情況，也歡迎各位讀者隨時和我們分享相關信息并與我們討論、交流。