中華人民共和國國務(wù)院令

第727號

《化妝品監(jiān)督管理條例》已經(jīng)2020年1月3日國務(wù)院第77次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2021年1月1日起施行。

總理 李克強

2020年6月16日

化妝品監(jiān)督管理條例

第一章 總則

第一條 為了規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強化妝品監(jiān)督管理，保證化妝品質(zhì)量安全，保障消費者健康，促進化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，制定本條例。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

第三條 本條例所稱化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

第四條 國家按照風(fēng)險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理。

化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。

化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國家對風(fēng)險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。

第五條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國化妝品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與化妝品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與化妝品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

第六條 化妝品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。

化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質(zhì)量安全。

第七條 化妝品行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，督促引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，推動行業(yè)誠信建設(shè)。

第八條 消費者協(xié)會和其他消費者組織對違反本條例規(guī)定損害消費者合法權(quán)益的行為，依法進行社會監(jiān)督。

第九條 國家鼓勵和支持開展化妝品研究、創(chuàng)新，滿足消費者需求，推進化妝品品牌建設(shè)，發(fā)揮品牌引領(lǐng)作用。國家保護單位和個人開展化妝品研究、創(chuàng)新的合法權(quán)益。

國家鼓勵和支持化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者采用先進技術(shù)和先進管理規(guī)范，提高化妝品質(zhì)量安全水平；鼓勵和支持運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和特色植物資源研究開發(fā)化妝品。

第十條 國家加強化妝品監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為辦理化妝品行政許可、備案提供便利，推進監(jiān)督管理信息共享。

第二章 原料與產(chǎn)品

第十一條 在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用；其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，調(diào)整實行注冊管理的化妝品新原料的范圍，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)后實施。

第十二條 申請化妝品新原料注冊或者進行化妝品新原料備案，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（一）注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（二）新原料研制報告；

（三）新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料；

（四）新原料安全評估資料。

注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性、科學(xué)性負(fù)責(zé)。

第十三條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理化妝品新原料注冊申請之日起3個工作日內(nèi)將申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請資料之日起90個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交審評意見。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合要求的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給化妝品新原料注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。

化妝品新原料備案人通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺提交本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自化妝品新原料準(zhǔn)予注冊之日起、備案人提交備案資料之日起5個工作日內(nèi)向社會公布注冊、備案有關(guān)信息。

第十四條 經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料投入使用后3年內(nèi)，新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)每年向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告新原料的使用和安全情況。對存在安全問題的化妝品新原料，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷注冊或者取消備案。3年期滿未發(fā)生安全問題的化妝品新原料，納入國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。

經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料納入已使用的化妝品原料目錄前，仍然按照化妝品新原料進行管理。

第十五條 禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、公布。

第十六條 用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)化妝品的功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群等因素，制定、公布化妝品分類規(guī)則和分類目錄。

第十七條 特殊化妝品經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進口。國產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。進口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在進口前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

第十八條 化妝品注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織；

（二）有與申請注冊、進行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；

（三）有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價能力。

第十九條 申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（一）注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（三）產(chǎn)品名稱；

（四）產(chǎn)品配方或者產(chǎn)品全成分；

（五）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；

（六）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿；

（七）產(chǎn)品檢驗報告；

（八）產(chǎn)品安全評估資料。

注冊申請人首次申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者備案人首次進行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)提交其符合本條例第十八條規(guī)定條件的證明資料。申請進口特殊化妝品注冊或者進行進口普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)同時提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料；專為向我國出口生產(chǎn)、無法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交面向我國消費者開展的相關(guān)研究和試驗的資料。

注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性、科學(xué)性負(fù)責(zé)。

第二十條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依照本條例第十三條第一款規(guī)定的化妝品新原料注冊審查程序?qū)μ厥饣瘖y品注冊申請進行審查。對符合要求的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給特殊化妝品注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。已經(jīng)注冊的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實質(zhì)性變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊。

普通化妝品備案人通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺提交本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。

省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自特殊化妝品準(zhǔn)予注冊之日起、普通化妝品備案人提交備案資料之日起5個工作日內(nèi)向社會公布注冊、備案有關(guān)信息。

第二十一條 化妝品新原料和化妝品注冊、備案前，注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專業(yè)機構(gòu)開展安全評估。

從事安全評估的人員應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并具有5年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。

第二十二條 化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督。

第二十三條 境外化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理化妝品注冊、備案，協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回。

第二十四條 特殊化妝品注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30個工作日前提出延續(xù)注冊的申請。除有本條第二款規(guī)定情形外，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在特殊化妝品注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

（一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請；

（二）強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的化妝品不能達到修訂后標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。

第二十五條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)化妝品強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的項目提出、組織起草、征求意見和技術(shù)審查。國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政部門負(fù)責(zé)化妝品強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的立項、編號和對外通報。

化妝品國家標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)當(dāng)免費向社會公開。

化妝品應(yīng)當(dāng)符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)。鼓勵企業(yè)制定嚴(yán)于強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

第三章 生產(chǎn)經(jīng)營

第二十六條 從事化妝品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）是依法設(shè)立的企業(yè)；

（二）有與生產(chǎn)的化妝品相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備；

（三）有與生產(chǎn)的化妝品相適應(yīng)的技術(shù)人員；

（四）有能對生產(chǎn)的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設(shè)備；

（五）有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。

第二十七條 從事化妝品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交其符合本條例第二十六條規(guī)定條件的證明資料，并對資料的真實性負(fù)責(zé)。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進行審核，對申請人的生產(chǎn)場所進行現(xiàn)場核查，并自受理化妝品生產(chǎn)許可申請之日起30個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給化妝品生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

化妝品生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照《中華人民共和國行政許可法》的規(guī)定辦理。

第二十八條 化妝品注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)化妝品，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品。

委托生產(chǎn)化妝品的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)委托取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，并對受委托企業(yè)（以下稱受托生產(chǎn)企業(yè)）的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范以及合同約定進行生產(chǎn)，對生產(chǎn)活動負(fù)責(zé)，并接受化妝品注冊人、備案人的監(jiān)督。

第二十九條 化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品，建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗收、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗及留樣等管理制度。

化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)化妝品。

第三十條 化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范。

不得使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者化妝品原料生產(chǎn)化妝品。

第三十一條 化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度。進貨查驗記錄和產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整，保證可追溯，保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。

化妝品經(jīng)出廠檢驗合格后方可上市銷售。

第三十二條 化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗。

第三十三條 化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度。患有國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的有礙化妝品質(zhì)量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動。

第三十四條 化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行自查；生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響化妝品質(zhì)量安全的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。

第三十五條 化妝品的最小銷售單元應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容真實、完整、準(zhǔn)確。

進口化妝品可以直接使用中文標(biāo)簽，也可以加貼中文標(biāo)簽；加貼中文標(biāo)簽的，中文標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原標(biāo)簽內(nèi)容一致。

第三十六條 化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注下列內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊證編號；

（二）注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址；

（三）化妝品生產(chǎn)許可證編號；

（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號；

（五）全成分；

（六）凈含量；

（七）使用期限、使用方法以及必要的安全警示；

（八）法律、行政法規(guī)和強制性國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。

第三十七條 化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注下列內(nèi)容：

（一）明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容；

（二）虛假或者引人誤解的內(nèi)容；

（三）違反社會公序良俗的內(nèi)容；

（四）法律、行政法規(guī)禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。

第三十八條 化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，查驗供貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊或者備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗合格證明，如實記錄并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限應(yīng)當(dāng)符合本條例第三十一條第一款的規(guī)定。

化妝品經(jīng)營者不得自行配制化妝品。

第三十九條 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定和化妝品標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存、運輸化妝品，定期檢查并及時處理變質(zhì)或者超過使用期限的化妝品。

第四十條 化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應(yīng)當(dāng)審查入場化妝品經(jīng)營者的市場主體登記證明，承擔(dān)入場化妝品經(jīng)營者管理責(zé)任，定期對入場化妝品經(jīng)營者進行檢查；發(fā)現(xiàn)入場化妝品經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時制止并報告所在地縣級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。

第四十一條 電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者進行實名登記，承擔(dān)平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者管理責(zé)任，發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時制止并報告電子商務(wù)平臺經(jīng)營者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止向違法的化妝品經(jīng)營者提供電子商務(wù)平臺服務(wù)。

平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)全面、真實、準(zhǔn)確、及時披露所經(jīng)營化妝品的信息。

第四十二條 美容美發(fā)機構(gòu)、賓館等在經(jīng)營中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的，應(yīng)當(dāng)履行本條例規(guī)定的化妝品經(jīng)營者義務(wù)。

第四十三條 化妝品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法。

化妝品廣告不得明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費者。

第四十四條 化妝品注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)化妝品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的化妝品，通知相關(guān)化妝品經(jīng)營者和消費者停止經(jīng)營、使用，并記錄召回和通知情況。化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對召回的化妝品采取補救、無害化處理、銷毀等措施，并將化妝品召回和處理情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。

受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、經(jīng)營的化妝品有前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營，通知相關(guān)化妝品注冊人、備案人。化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)立即實施召回。

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)化妝品有本條第一款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)通知化妝品注冊人、備案人實施召回，通知受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者停止生產(chǎn)、經(jīng)營。

化妝品注冊人、備案人實施召回的，受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)予以配合。

化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者未依照本條規(guī)定實施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令其實施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營。

第四十五條 出入境檢驗檢疫機構(gòu)依照《中華人民共和國進出口商品檢驗法》的規(guī)定對進口的化妝品實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。

進口商應(yīng)當(dāng)對擬進口的化妝品是否已經(jīng)注冊或者備案以及是否符合本條例和強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范進行審核；審核不合格的，不得進口。進口商應(yīng)當(dāng)如實記錄進口化妝品的信息，記錄保存期限應(yīng)當(dāng)符合本條例第三十一條第一款的規(guī)定。

出口的化妝品應(yīng)當(dāng)符合進口國（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。

第四章 監(jiān)督管理

第四十六條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營進行監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取下列措施：

（一）進入生產(chǎn)經(jīng)營場所實施現(xiàn)場檢查；

（二）對生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品進行抽樣檢驗；

（三）查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；

（四）查封、扣押不符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品及其原料、直接接觸化妝品的包裝材料，以及有證據(jù)證明用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備；

（五）查封違法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。

第四十七條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營進行監(jiān)督檢查時，監(jiān)督檢查人員不得少于2人，并應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件。監(jiān)督檢查人員對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查單位的商業(yè)秘密，應(yīng)當(dāng)依法予以保密。被檢查單位對監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)予以配合，不得隱瞞有關(guān)情況。

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員和被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字；被檢查單位負(fù)責(zé)人拒絕簽字的，應(yīng)當(dāng)予以注明。

第四十八條 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對化妝品進行抽樣檢驗；對舉報反映或者日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多的化妝品，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以進行專項抽樣檢驗。

進行抽樣檢驗，應(yīng)當(dāng)支付抽取樣品的費用，所需費用納入本級政府預(yù)算。

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時公布化妝品抽樣檢驗結(jié)果。

第四十九條 化妝品檢驗機構(gòu)按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定取得資質(zhì)認(rèn)定后，方可從事化妝品檢驗活動。化妝品檢驗機構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定條件由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門制定。

化妝品檢驗規(guī)范以及化妝品檢驗相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)品管理規(guī)定，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第五十條 對可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的化妝品，按照化妝品國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以制定補充檢驗項目和檢驗方法，用于對化妝品的抽樣檢驗、化妝品質(zhì)量安全案件調(diào)查處理和不良反應(yīng)調(diào)查處置。

第五十一條 對依照本條例規(guī)定實施的檢驗結(jié)論有異議的，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗的部門或者其上一級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請，由受理復(fù)檢申請的部門在復(fù)檢機構(gòu)名錄中隨機確定復(fù)檢機構(gòu)進行復(fù)檢。復(fù)檢機構(gòu)出具的復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。復(fù)檢機構(gòu)與初檢機構(gòu)不得為同一機構(gòu)。復(fù)檢機構(gòu)名錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布。

第五十二條 國家建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度。化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)監(jiān)測其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)，及時開展評價，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)報告化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。鼓勵其他單位和個人向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)或者負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)。