今日（9月21日），國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了“關(guān)于公開(kāi)征求《化妝品標(biāo)簽管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的函”，作為《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱(chēng)新條例）的又一配套管理辦法，《化妝品標(biāo)簽管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（下稱(chēng)辦法）也首次公開(kāi)亮相。

▍截自國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)

自新條例頒布后，這已是繼《化妝品注冊(cè)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》、《化妝品注冊(cè)與備案資料規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》、《化妝品新原料注冊(cè)與備案資料規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》和《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》后再次出臺(tái)的第6部配套的行業(yè)規(guī)范管理辦法。

辦法共34條規(guī)定，闡述了立法宗旨和適用范圍，對(duì)化妝品標(biāo)簽進(jìn)行了定義，明確了化妝品標(biāo)簽管理的原則要求和化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品標(biāo)簽的主體責(zé)任，規(guī)定了化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容以及各項(xiàng)內(nèi)容標(biāo)注的具體要求。有多位行業(yè)人士告訴青眼，辦法的發(fā)布對(duì)很多化妝品企業(yè)來(lái)說(shuō)會(huì)是個(gè)“麻煩事”，配合新條例的實(shí)施，對(duì)行業(yè)將是一次大整頓。

據(jù)悉，辦法規(guī)定了10條強(qiáng)制標(biāo)注內(nèi)容，包括：（一）產(chǎn)品名稱(chēng)、特殊化妝品注冊(cè)證編號(hào)；（二）注冊(cè)人、備案人的名稱(chēng)、地址，注冊(cè)人或備案人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注境內(nèi)責(zé)任人的名稱(chēng)、地址；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址，國(guó)產(chǎn)化妝品應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號(hào)；（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（五）全成分；（六）凈含量；（七）使用期限；（八）使用方法；（九）安全警示用語(yǔ)；（十）法律、行政法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。

此外，辦法要求具有包裝盒的化妝品，“產(chǎn)品名稱(chēng)”“使用期限”的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注在直接接觸內(nèi)容物的產(chǎn)品包裝容器上。有業(yè)內(nèi)法規(guī)工程師告訴青眼，“以前沒(méi)有明確要求，如果消費(fèi)者把外盒包裝扔掉的話，就很有可能出現(xiàn)用著用著就忘了保質(zhì)期的情況。”

而最值得關(guān)注的是，要求化妝品進(jìn)行全成分標(biāo)注。辦法提到，化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注化妝品全部成分的名稱(chēng)，以“成分”作為引導(dǎo)語(yǔ)引出，并按照配方含量的降序列出。化妝品配方中存在含量不超過(guò)0.1%（w/w）的成分的，所有不超過(guò)0.1%（w/w）的成分應(yīng)當(dāng)以“其他微量成分”作為引導(dǎo)語(yǔ)引出另行進(jìn)行標(biāo)注，可不按照配方含量的降序列出。以復(fù)配或混合原料形式進(jìn)行配方填報(bào)的，也要以其中每個(gè)成分在配方中的含量作為判別是否為微量成分的依據(jù)。

據(jù)悉，以前對(duì)成分標(biāo)注的要求是按“＞1%的降序排列，≤1%的可以不按序排列”的原則進(jìn)行，如今根據(jù)辦法，除了要求所有成分標(biāo)注排列，還要求對(duì)那些含量≤0.1%的成分額外進(jìn)行微量成分的標(biāo)注，“消費(fèi)者能很清晰的看到低含量的成分有哪些，這對(duì)行業(yè)里的概念性添加無(wú)疑是重大打擊。”上述法規(guī)人士如是說(shuō)。

此外，辦法還要求化妝品標(biāo)簽中宣稱(chēng)原料功效的，應(yīng)當(dāng)與該原料在產(chǎn)品配方中的使用目的相符，且該原料在產(chǎn)品配方中的添加量應(yīng)當(dāng)不低于使產(chǎn)品達(dá)到所宣稱(chēng)功效的有效量。雙管齊下，這也意味著，概念性添加的化妝品將無(wú)處遁形。

除了對(duì)“概念性添加”精準(zhǔn)打擊之外，辦法中還有許多非常嚴(yán)格的管理措施。

首先，規(guī)范了進(jìn)口化妝品標(biāo)簽管理。國(guó)家藥監(jiān)局在辦法的起草說(shuō)明中提到，我國(guó)現(xiàn)行的加貼中文標(biāo)簽的形式存在較多的缺點(diǎn)：一是部分進(jìn)口產(chǎn)品原包裝標(biāo)簽內(nèi)容與我國(guó)現(xiàn)行法規(guī)不一致，造成了事實(shí)上對(duì)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的不公平；二是加貼的中文標(biāo)簽容易脫落，也方便部分違法企業(yè)通過(guò)重復(fù)加貼的形式對(duì)擅自修改標(biāo)簽內(nèi)容。所以，辦法對(duì)進(jìn)口化妝品標(biāo)簽做了原則性要求，規(guī)定加貼中文標(biāo)簽的，有關(guān)產(chǎn)品安全、功效宣稱(chēng)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容對(duì)應(yīng)一致。

其次，加大對(duì)違法宣稱(chēng)的打擊力度。禁止標(biāo)注或宣稱(chēng)“利用商標(biāo)、字體大小、色差、諧音或者暗示性的文字、圖形、符號(hào)誤導(dǎo)消費(fèi)者的；通過(guò)產(chǎn)品性狀、外觀形態(tài)等進(jìn)行明示或暗示，誤導(dǎo)消費(fèi)者易于將化妝品與食品、藥品等混淆的；利用圖案、諧音、字體顏色大小等形式暗示產(chǎn)品醫(yī)療作用或產(chǎn)品不具備的功效的；使用未經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或認(rèn)證認(rèn)可部門(mén)認(rèn)可的標(biāo)識(shí)、獎(jiǎng)勵(lì)等進(jìn)行化妝品安全及功效相關(guān)宣稱(chēng)及用語(yǔ)的”等共11項(xiàng)內(nèi)容。

此外，辦法對(duì)以“聯(lián)合研發(fā)”“出品人”“監(jiān)制”等作為引導(dǎo)語(yǔ)標(biāo)注了其他企業(yè)或機(jī)構(gòu)名稱(chēng)信息的化妝品標(biāo)簽進(jìn)行了嚴(yán)格、具體的核實(shí)和處理。

而值得注意的是，辦法還提出對(duì)化妝品宣稱(chēng)禁用語(yǔ)實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)根據(jù)化妝品監(jiān)管工作實(shí)際，對(duì)化妝品標(biāo)簽宣稱(chēng)禁用語(yǔ)進(jìn)行實(shí)時(shí)調(diào)整。

同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局在辦法的起草說(shuō)明中提到，下一步，在對(duì)前期行政許可及市場(chǎng)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的常見(jiàn)違法違規(guī)宣稱(chēng)用語(yǔ)進(jìn)行整理的基礎(chǔ)上，結(jié)合原國(guó)家局《化妝品命名規(guī)定和命名指南》等規(guī)定，同步建立化妝品禁用語(yǔ)庫(kù)，對(duì)其施行動(dòng)態(tài)增補(bǔ)管理，有效避免因法規(guī)制修訂周期較長(zhǎng)帶來(lái)的新出現(xiàn)的禁用語(yǔ)無(wú)法得到及時(shí)、有效監(jiān)管的現(xiàn)象發(fā)生。

在嚴(yán)格管理的基礎(chǔ)上，辦法還對(duì)現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行創(chuàng)新調(diào)整。

據(jù)悉，辦法對(duì)化妝品標(biāo)簽應(yīng)該標(biāo)注的內(nèi)容做了整合匯總，國(guó)產(chǎn)化妝品質(zhì)量檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品按照規(guī)定不得出廠，在已經(jīng)出廠并上市銷(xiāo)售的包裝上強(qiáng)制加注“合格”等字樣實(shí)際意義不大，反而增加了面積本身較小的化妝品包裝的標(biāo)注的難度，因此辦法中刪除了現(xiàn)行《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（質(zhì)檢總局第100號(hào)令）規(guī)定的“產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明”及“化妝品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注生產(chǎn)許可證標(biāo)志”兩項(xiàng)內(nèi)容的標(biāo)注。

而為滿足特定市場(chǎng)需要以及內(nèi)容物含量的限制，導(dǎo)致化妝品小規(guī)格包裝的大小不能滿足所有標(biāo)簽內(nèi)容的標(biāo)注，因此辦法在小規(guī)格包裝的標(biāo)注內(nèi)容上做了明確細(xì)化，接受其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的信息在說(shuō)明書(shū)或電子標(biāo)簽中進(jìn)行說(shuō)明。

具體而言，采用電子標(biāo)簽形式進(jìn)行標(biāo)注的，應(yīng)當(dāng)在其下方標(biāo)注“電子標(biāo)簽”字樣，以進(jìn)行區(qū)別且可通過(guò)智能手機(jī)等常規(guī)設(shè)備即可掃碼識(shí)別。電子標(biāo)簽的提出解決了小規(guī)格包裝標(biāo)注困難的問(wèn)題，同時(shí)鼓勵(lì)企業(yè)不斷進(jìn)行創(chuàng)新。

此外，國(guó)家藥監(jiān)局在辦法的起草說(shuō)明中提到，從產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)上看，化妝品既是科學(xué)研發(fā)的成果，同時(shí)也具有流行、時(shí)尚的特點(diǎn)。在防止通過(guò)夸大虛假宣稱(chēng)誤導(dǎo)消費(fèi)的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)允許化妝品進(jìn)行與產(chǎn)品時(shí)尚、浪漫特征相符的宣稱(chēng)。

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因此，辦法明確化妝品標(biāo)簽中可以使用尚未被行業(yè)廣泛使用的創(chuàng)新用語(yǔ)，避免管治過(guò)死而抑制產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。但同時(shí)為了讓消費(fèi)者更清晰地了解“創(chuàng)新術(shù)語(yǔ)”的實(shí)際含義，辦法要求在相鄰位置對(duì)該創(chuàng)新用語(yǔ)的具體含義進(jìn)行解釋。

綜上而言，辦法在原有現(xiàn)行法規(guī)的基礎(chǔ)上更加嚴(yán)格，但也體現(xiàn)出化妝品監(jiān)管跟隨時(shí)代進(jìn)步，更為靈活的特性。但顯然，類(lèi)似概念性添加這類(lèi)鉆空子的行為，隨著法規(guī)的逐步完善，無(wú)疑也將走向窮途末路。